我國醫療器械產業發展面臨的問題　　　　國內醫療器械企業缺乏戰略整合，呈現零散分布粗放增長態勢。雖然我國醫療器械企業發展迅猛，但國內企業在這個相對短暫的過程中還沒能夠自然形成規模發展，絕大多數停留在零散分布、低水平惡性競爭的粗放增長階段，這種放任自流的產業發展方式不利于全行業的健康發展。國內企業為爭奪低端市場的微薄利潤打的頭破血流，而占據高端市場的國外醫療器械巨頭則風景這邊獨好，這種強烈反差的根源就在于國內醫療器械市場缺乏戰略規劃與整合，不能很好地形成高精尖科研分工和集約化發展�！　　　�國內企業自

我國自實施醫療器械法制管理以來，一方面獲得了很大成效，另一方面，隨著學習先進國家的科學管理，尤其是學習醫療器械全球協調組織（GHTF）一些指南性文件，接受了一些發達國家管理理念后，引起了我國醫療器械各級監管部門及管理者的思考。醫療器械需要科學監管已形成了各級醫療器械行政管理機構和管理者的共識。去年年底一位從事醫療器械行政管理多年的領導，公開發布了對醫療器械管理思考的論文，近期國家食品藥品監督管理總局醫療器械司發布了一系列新的政策，可以看出醫療器械的管理正朝更科學和更合理的方向發展。對于管理者和行政相

　核心提示：修訂后的《醫療器械監督管理條例》3月31日正式頒布，自2014年6月1日起施行。國家食藥監總局醫療器械監管司司長童敏表示，新條例明確了對醫療器械先產品注冊、后生產許可的監管模式，規定了生產企業在有醫療器械產品注冊證的情況下可以申請醫療器械生產許可�！　　　⌒抻喓蟮摹夺t療器械監督管理條例》3月31日正式頒布，自2014年6月1日起施行。國家食藥監總局醫療器械監管司司長童敏表示，新條例明確了對醫療器械先產品注冊、后生產許可的監管模式，規定了生產企業在有醫療器械產品注冊證的情況下可以申請醫療器械生產許可。這